De Vereniging voor Statistiek en Operations Research (VVSOR) en biostatistici van de Nederlandse universitair medische centra, het Nederlands Kankerinstituut, het RIVM, de vele medisch-ethische toetsingscommissies en het Centrum Wiskunde & Informatica starten een initiatief om gezamenlijk de methodologische kwaliteit van Nederlands covid-19 onderzoek naar een (nog) hoger plan te tillen.

De wetenschap speelt een essentiële rol in deze coronacrisis, en veel beslissingen voor preventie en behandeling hangen af van de gerandomiseerde klinische studies die nu worden ontworpen en opgestart. Het is het vak van de statisticus om deze studies zo te helpen inrichten dat de verzamelde data zich lenen voor betrouwbare conclusies over de effectiviteit en veiligheid van medicijnen en vaccins. Juist in deze tijd van grote druk en onzekerheid is dat belangrijk: positieve resultaten zullen mogelijk meteen beïnvloeden hoe de zorg te werk gaat.

Het ontwerp van gerandomiseerde klinische studies wordt vastgelegd in een onderzoeksprotocol met bijbehorend statistisch analyseplan. Hierin staat wat er in de studie gemeten wordt, hoe lang de studie duurt en met hoeveel patiënten en volgens welke criteria kan worden geconcludeerd of de studie effectiviteit laat zien. Hoe slimmer je dat inricht, hoe betrouwbaarder de conclusies. Met een efficiënte opzet van de studie kan een conclusie zelfs ook sneller getrokken worden. Statistische kennis is daarbij cruciaal, en ook twee (of meer) statistici weten meer dan één.

Dus is samenwerking van groot belang. We promoten dat onderzoekers zo vroeg mogelijk een statisticus betrekken, want vaak is er dichtbij het initiatief al iemand te vinden. Een tweede review proberen we landelijk te organiseren, zodat er minimaal twee statistici samen advies geven om een studieontwerp te verbeteren, waarvan er bij voorkeur een langer betrokken blijft bij de studie. Statistici in de UMC’s willen er natuurlijk zijn voor samenwerking met hun klinische collega’s en vinden het tegelijkertijd prettig om te sparren met een collega-statisticus elders.

We verwelkomen nadrukkelijk ook epidemiologen om zich bij dit initiatief aan te sluiten, gezien hun toegepast statistische expertise en ervaring met het opzetten van studies. Veel van hen zoeken al contact en helpen om dit initiatief bekend te maken bij onderzoekers.

Het platform voor protocol-review kan advies geven in de beginfase van het ontwerp, maar ook in een later stadium, bijvoorbeeld voor het verfijnen van een statistisch analyseplan. Onderzoekers van investigator-initiated trials en van kleine bedrijven kunnen hun wens tot review kenbaar maken door een verzoek met toelichting te sturen naar covidprotocol@vvsor.nl.

Initiator/Coordinator: Judith ter Schure

Contact

For advice, send your Covid research protocols to covidprotocol@vvsor.nl, and for questions about the initiative, not related to specific Covid research, please contact penningmeester@vvsor.nl.

Privacy (English below)

Het e-mailadres covidprotocol@vvsor.nl is gelinkt aan een Protonmail e-mail box die wordt bijgehouden door twee Nederlandse statistici. Er is gekozen voor Protonmail om te zorgen dat alle inkomende en uitgaande e-mail end-to-end encrypted is en geen groot technologiebedrijf toegang heeft tot de gebruikersdata en deze kan doorverkopen. Meer informatie over Protonmail is te vinden via deze link en in de blogposts op de website van Protonmail.

The e-mail address covidprotocol@vvsor.nl is connected to a Protonmail e-mail box that is managed by two Dutch statisticians. By hosting the e-mail with Protonmail we ensure that all incoming and outgoing e-mail is end-to-end encrypted and that no big tech firm has access to our user data. For more information on Protonmail, please refer to this link and the blog posts on their website.